Swissmedic hat für den Covid-19 Impfstoff von Moderna am 12. Januar 2021 unter dem Namen «COVID-19 mRNA Vaccine Moderna» eine temporäre Marktzulassung gewährt.
Information von Swissmedic über COVID-19 mRNA Vaccine Moderna
Swissmedic informierte am 12. Januar 2021 wie folgt:
Swissmedic hat heute nach sorgfältiger Prüfung aller eingereichten Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität den auf einer mRNA-Plattform basierenden Impfstoff von Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna) in der Schweiz befristet zugelassen. Damit erfüllt ein zweiter Covid-19 Impfstoff die hohen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und kann ab sofort in der Schweiz eingesetzt werden. Die Zulassungsstudien zeigten 14 Tage nach der zweiten Impfung eine hohe Wirksamkeit von 94 Prozent.
Swissmedic hat dem Covid-19-Vakzin von Moderna heute die befristete Zulassung erteilt, nachdem zusätzlich zur internen Begutachtung das unabhängige Expertengremium HMEC (Human Medicines Expert Committee) an einer ausserordentlichen Sitzung die Einschätzung von Swissmedic zum Nutzen-Risiko-Verhältnis gestützt hatte.
Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin zeigt sich zuversichtlich: «Die schnelle und gleichzeitig gewissenhafte Begutachtung im rollenden Verfahren hat sich sehr bewährt. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt, damit jetzt ein grosser Bevölkerungsteil in der Schweiz gegen Covid-19 rasch geimpft werden kann».
Zweite Dosis nicht aufschieben
Der Covid-19 Impfstoff von Moderna darf Personen ab 18 Jahren gemäss den Arzneimittelinformationen sowie den offiziellen Impfempfehlungen des Bundes verabreicht werden. Die Impfung besteht aus zwei Dosen, die geschultes medizinisches Personal Impfwilligen im Abstand von einem Monat intramuskulär verabreicht. Gemäss den klinischen Studien sind geimpfte Personen 14 Tage nach der zweiten Dosis zuverlässig geschützt.
Aufgrund der aktuellen Daten empfiehlt Swissmedic, das Impfintervall einzuhalten und die zweite Impfdosis nicht aufzuschieben, wie dies in der Arzneimittelinformation aufgeführt ist. Zudem sollen verschiedene Impfstoffe nicht kombiniert werden, da keinerlei Daten über die Austauschbarkeit von Covid-19 Impfstoffen vorliegen.
Betriebsbewilligung in der Schweiz erteilt
Die Betriebsbewilligung, eine Voraussetzung für die Zulassung, konnte der Moderna Switzerland GmbH am 9. Januar 2021 ausgestellt werden, nachdem die Firma die notwendigen Nachweise erbracht hat. «Mit einer Betriebsbewilligung übernehmen die Zulassungsinhaberinnen die Verantwortung für die Qualität ihrer Arzneimittel und für deren Überwachung», erläutert Philippe Girard, stellvertretender Direktor von Swissmedic und Leiter des Bereichs Bewilligungen. Swissmedic erteilte die Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion des Schweizer Sitzes von Moderna.
Sicherheit: Nebenwirkungen im Fokus
Wie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, überwacht Swissmedic die Sicherheit der Impfstoffe genau. Die häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung. Geknüpft an die Zulassung verlangt die Swissmedic von der Zulassungsinhaberin weiterhin kontinuierliche Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihres Impfstoffs zur erheben.
Die anderen Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe werden unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität im rollenden Verfahren weiter begutachtet. Swissmedic wird über weitere Zulassungen von Pandemieimpfstoffen entscheiden, sobald genügend Daten vorliegen. Swissmedic tauscht sich dazu auch in kurzen Abständen mit Partnerbehörden aus.
Informationen über die Moderna Switzerland GmbH
Die Moderna Switzerland GmbH (CHE-344.522.989) wurde am 24. Juni 2020 in das Handelsregister des Kantons Basel eingetragen und hat ihren Sitz in Basel. Sie verfügt über ein Stammkapital von CHF 20’000, also nur das gesetzliche Minimum. Alle Stammanteile werden gehalten von der MODERNA BIOTECH UK LIMITED (Company No. 11990046). .
Das Domizil der Gesellschaft befindet sich bei der Walder Wyss AG in Basel, «als c/o bei Katja Schott, Walder Wyss AG, Aeschenvorstadt, 4051 Basel». Katja Schott ist Geschäftsführerin der Gesellschaft mit Einzelunterschrift.
Der Zweck der Moderna Switzerland GmbH ist gemäss dem Handelsregister der folgende: «Die Gesellschaft bezweckt die Entwicklung, den Import, die Vermarktung, die Herstellung sowie den Vertrieb von Arzneimitteln, Impfstoffen und Medikamenten auf der Basis von BotenRNA. Die Gesellschaft kann im In- und Ausland Zweigniederlassungen errichten, sich an anderen Unternehmungen irgendwelcher Art beteiligen, Vertretungen übernehmen sowie alle Geschäfte eingehen und Verträge abschließen, die geeignet sein könnten, den Zweck der Gesellschaft zu fördern, oder die direkt oder indirekt damit im Zusammenhang stehen. Sie kann auch Finanzierungen für eigene oder fremde Rechnung sowie Garantien, Bürgschaften und Pfandrechtsgeschäfte für verbundene Unternehmungen und Dritte eingehen. Die Gesellschaft kann jede Art von Schuld oder Wertpapieren, innerhalb der Schweiz oder im Ausland, erwerben, halten, verwalten oder verkaufen.»
Katja Schott-Morgenroth, Partnerin Walder Wyss und Geschäftsführerin Moderna Switzerland GmbH
Katja Schott ist Partnerin bei Walder Wyss. Sie berät ihre Klienten im Gesellschaftsrecht, Immobilien- und Baurecht sowie Ehegüter- und Erbrecht. In diesen Bereichen amtet sie auch als Notarin. Zudem begleitet Katja Schott Beurkundungen nach deutschem Recht. Klienten schätzen ihre profunden Kenntnisse und ihre effiziente, lösungsorientierte Arbeitsweise. Katja Schott hat Einsitz in mehreren Verwaltungs- und Stiftungsräten.
Katja Schott (1977) studierte an der Universität St. Gallen (lic. iur. HSG 2001) und erlangte das Anwaltspatent des Kantons Zürich (2004) sowie das basel-städtische Notariatspatent (2013). Vor ihrem Eintritt bei Walder Wyss war Katja Schott zunächst bei SwissLegal Dürr + Partner in Basel (seit 2011 als Partnerin) und dann bei Wenger Plattner in Basel als Partnerin (2016) tätig.
Katja Schott praktiziert auf Deutsch und Englisch und beurkundet zusätzlich zu diesen beiden Sprachen auf Französisch und Spanisch. Sie ist im Anwaltsregister des Kantons Basel-Stadt eingetragen und ausserdem als basel-städtische Notarin zugelassen. Vor ihrer Anwaltszulassung war Katja Schott als juristische Mitarbeiterin bei Pestalozzi in Zürich tätig.
