Mit der Teilrevision des HMG werden die rechtlichen Grundlagen betreffend die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Registrierung und Produkteidentifikation sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure angepasst und mit den entsprechenden Bestimmungen der EU (MDR und IVDR) harmonisiert. Gleichzeitig wurden die geltenden gesetzlichen Grundlagen betreffend die Medizinprodukte für bereits bestehende Massnahmen überprüft und wo nötig angepasst. Mit der Vorlage werden zudem bestehende Lücken geschlossen, die keinen Zusammenhang mit den Medizinprodukten haben.
Auch im Bereich des Humanforschungsrechts ist die Gleichwertigkeit der materiellen und prozeduralen Anforderungen an die Bewilligung und die Durchführung von Forschungsprojekten mit Medizinprodukten sicherzustellen. Anzupassen sind insbesondere die Verfahren zur Überprüfung und zur Bewilligung, die die kantonalen Ethikkommissionen und die Swissmedic durchführen (HFG und HMG), die verwendete Terminologie sowie die Kategorisierung der einzelnen Forschungsprojekte. Einen weiteren wesentlichen Aspekt bilden die anspruchsvolleren Transparenzanforderungen der MDR, insbesondere auch hinsichtlich der Bewilligungsverfahren bei den zuständigen Behörden.
Mit der neuen Regulierung der Medizinprodukte werden an die Marktüberwachung durch Swissmedic erheblich höhere Anforderungen gestellt als bisher. Die Aufwendungen von jährlich rund 11,5 Millionen Franken sollen durch einen erhöhten Bundesbeitrag finanziert werden. Die Einführung einer Aufsichtsabgabe soll jedoch offengehalten und zu gegebener Zeit erneut evaluiert werden.
