Neue Regelung für Medizinalprodukte durch Teilrevision des Heilmittelgesetzes

Zur Anpassung an die EU sollen bei der Teilrevision des Heilmittelgesetzes die Regelungen für Medizinalprodukte angepasst werden, dies die Botschaft des Bundesrates.  Gegenwärtig verfügt die Schweiz über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA, Teil der Bilateralen I) bindet die Schweiz in die europäische Marktüberwachung ein und erlaubt Schweizer Medizinprodukteherstellern und Schweizer Konformitätsbewertungsstellen einen Zugang zum europäischen Binnenmarkt, der mit demjenigen ihrer Mitbewerber aus der EU vergleichbar ist. Zudem können Schweizer Patientinnen und Patienten von der ganzen europäischen Palette an Medizinprodukten profitieren.

Mit der Teilrevision des HMG werden die rechtlichen Grundlagen betreffend die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Registrierung und Produkteidentifikation sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure angepasst und mit den entsprechenden Bestimmungen der EU (MDR und IVDR) harmonisiert. Gleichzeitig wurden die geltenden gesetzlichen Grundlagen betreffend die Medizinprodukte für bereits bestehende Massnahmen überprüft und wo nötig angepasst. Mit der Vorlage werden zudem bestehende Lücken geschlossen, die keinen Zusammenhang mit den Medizinprodukten haben.

Auch im Bereich des Humanforschungsrechts ist die Gleichwertigkeit der materiellen und prozeduralen Anforderungen an die Bewilligung und die Durchführung von Forschungsprojekten mit Medizinprodukten sicherzustellen. Anzupassen sind insbesondere die Verfahren zur Überprüfung und zur Bewilligung, die die kantonalen Ethikkommissionen und die Swissmedic durchführen (HFG und HMG), die verwendete Terminologie sowie die Kategorisierung der einzelnen Forschungsprojekte. Einen weiteren wesentlichen Aspekt bilden die anspruchsvolleren Transparenzanforderungen der MDR, insbesondere auch hinsichtlich der Bewilligungsverfahren bei den zuständigen Behörden.

Mit der neuen Regulierung der Medizinprodukte werden an die Marktüberwachung durch Swissmedic erheblich höhere Anforderungen gestellt als bisher. Die Aufwendungen von jährlich rund 11,5 Millionen Franken sollen durch einen erhöhten Bundesbeitrag finanziert werden. Die Einführung einer Aufsichtsabgabe soll jedoch offengehalten und zu gegebener Zeit erneut evaluiert werden.

 

Quelle: Botschaft des Bundesrates vom 30.11.2018

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