Bundesgerichtsurteil vom 15. März 2019 (2C_424/2018): Präparate aus Zellextrakten von Ostschweizer Klinik nicht zulassungspflichtig

Swissmedic hatte 2015 mit Verfügung festgestellt, dass die von der Klinik auf ärztliche Verschreibung in einer Apotheke hergestellten Präparate aus Zellextrakten zulassungs- pflichtige Arzneimittel seien, die ohne Bewilligung und Zulassung in Verkehr gebracht würden. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde des Unternehmens 2018 ab, soweit es darauf eintrat. Dieses gelangte dagegen ans Bundesgericht.

Das Bundesgericht heisst die Beschwerde an seiner öffentlichen Beratung vom Freitag gut. Bei den fraglichen Präparaten handelt es sich um sogenannte Magistralrezepturen, die in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis in einer Apotheke hergestellt werden. Gemäss Artikel 9 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes (HMG) benötigen Magistralrezepturen keine Zulassung. In der Arzneimittelverordnung hat der Bundesrat Voraussetzungen definiert, die ein Wirkstoff erfüllen muss, damit er zur Herstellung von Magistralrezepturen verwendet werden darf. Unter anderem sind dies Wirkstoffe, die bereits in einem von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten sind oder die in der von Swissmedic veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind. Diese bundesrätliche Regelung findet keine Grundlage im HMG. Das HMG gibt dem Bundesrat zwar die Kompetenz, qualitative Kriterien für grundsätzlich zulas- sungsfreie Arzneimittel festzulegen. Wenn ein Arzneimittel aber von Gesetzes wegen keiner Zulassung bedarf, darf der Bundesrat auf Verordnungsebene in qualitativer Hinsicht nicht das Erfordernis aufstellen, dass die in der Magistralrezeptur enthaltenenen Wirkstoffe ihrerseits von Swissmedic zugelassen sind.